课堂笔记 | 思考和创新是药物临床试验的重要环节
药物研发的科学管理专业能力培养项目之模块六—药物临床试验开发的实施与管理（1）：探索性临床试验已于6月25日在北京结课。通过四天“烧脑”的课程学习，同学们或表示系统学习了早期探索性临床试验的开发与实施，为下一阶段研发管理的正确决策提供了有益帮助；或感慨相较临床前研发，临床试验要更为谨慎、更为系统，需要更多的协调，更多的沟通，需要全科科学家的参与；或领悟到FIH是创新药开发中最重要的阶段，是药物研发从动物实验向人体实验转化过程中的桥梁，搭建好该过程可以使新药研发在安全性、有效性评价方面获得事半功倍的效果……不仅获得了新知识，还为以后工作决策提供工具。
今天为大家分享来自首期班杨楠同学的学习分享。
撰稿：杨楠，医学部总监
兆科药业（合肥）有限公司
药物研发的科学管理专业能力培养项目首期学员
非常有幸作为企业学员参加了亦弘商学院的“药物研发的科学管理专业能力培养项目”模块六“药物临床试验开发的实施与管理（1）：探索性临床试验”的学习。从我进入医药行业以来，一直从事与临床试验设计和实施相关的工作，但是更多的是确证性临床试验的方案设计和报告撰写，探索性临床试验相对涉及较少，所以本次课程对我来说可谓是受益良多。
课程讲师都是有着丰富经验的业内资深人士，包括罗氏的史军博士、诺华的彭彬博士、默克雪兰诺的黄悦博士和赛诺菲的蒋燕敏女士等。他们丰富的专业知识和对行业的深刻理解让我们茅塞顿开。课堂上的分组讨论和案例分析，让我们有机会在理论联系实际之余，还可以与其他同学更好地互动交流，探讨行业动态、分享经验和展望未来。以下几点是我学习后的一些思考和观点：
药物研发是一个漫长的过程，需要大量的财力投入。所以在研发早期，目标产品概要尤为重要，因为它是纲领和蓝图，定义疾病类别、目标患者群体、产品有效性、安全性和耐受性特征，而新药研发是以此为基础的一个不断学习和确证的过程。
不同于传统的药代动力学试验，这部分为我们将来的试验设计提供了更多的可能和选择。这样的临床试验设计有较大的自由度，同时高效省钱，绝对是未来药代动力学研究的发展方向。
抗肿瘤药物一直都是药物研发的一个热点，随着近几年肿瘤免疫疗法的大热，这绝对是众多国内外企业争夺的一个重要领域。肿瘤临床试验的设计有其特殊性，而肿瘤临床试验耗资巨大，相对于其他药物来讲，肿瘤药物的门槛很高，但是这又为创新提供了更多潜力。
这是药物研发中非常重要的部分。 GCP除了保护受试者的权利、安全和健康，也是临床试验数据可信度的保证。临床试验的质量管理体系至关重要，而保证质量是每个人的职责所在。
近几年是国内药企药物研发的一个黄金时期，但同时竞争也异常的激烈，可以说“这是一个最好的时代也是一个最坏的时代”。药物临床试验是一个不断探索的过程，虽然它是一门科学，但是并没有标准答案。知识和经验是临床试验设计的基础，但是思考和创新才是这个过程中最重要的环节。
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